Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проверит соблюдение этических и научных стандартов при проведении клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщает Financial Times со ссылкой на источники.
Европейский регулятор проверит, соответствовали ли испытания «Спутника V» стандарту GCP — международному стандарту этических норм, гарантирующему надлежащее проведение испытаний лекарственных средств. Собеседники издания выразили опасения по поводу того, что испытания вакцины «Спутник V» не были проведены с соблюдением этических норм.
По данным источников, вопрос соответствия этим нормам повлияет на решение EMA по поводу использования «Спутника V» в странах Европы. Агентство приступило к экспертизе 4 марта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических испытаний достоверны», — заявили в EMA. При этом регулятор отказался комментировать ход проверки российской вакцины.
При этом Кирилл Дмитриев — глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), финансировавшего испытания «Спутника V», — заявил, что на добровольцев не оказывали «никакого давления», и испытания препарата проводились в соответствии с клинической практикой. По словам Дмитриева, утечки информации о каких-либо опасениях EMA относительно российской вакцины можно считать «попыток подорвать процесс одобрения» препарата.
В декабре 2020 года Reuters сообщил со ссылкой на источники, что бюджетников и госслужащих в Москве принуждали участвовать в испытаниях вакцины «Спутник V» под видом добровольцев. Один из источников рассказал, что во всех департаментах мэрии Москвы, где работают около 20 тысяч человек, были установлены квоты на участие в испытаниях вакцины.