В Украине используют фальсифицированную "Пробу Манту"?

Как сообщает Лига защиты гражданских прав, некоторые партии препарата "Пробы Манту" отечественного производства, находящиеся в сети медучреждений Украины, могут являться фальсифицированными и несут повышенную опасность для здоровья детей, о чём было издано официальное предписание Госинспекции по контролю за медпрепаратами, размещенное на сайте газеты "Аптека".

"При этом кампания по "мантулизации" в школах и садиках сейчас находится в разгаре, препараты давно распределены, но многие медработники ничего об этом предписании не знают", - сообщает официальный сайт Лиги.

По данным, полученным активистами Лиги из г.Кременчуга, факты использования запрещённой серии 14/62 препарата с маркировкой изготовителя ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек" имеют место, ставя под угрозу жизнь и здоровье детей, которым проводят эти пробы!

"В свете последних событий 4 февраля в посёлке Симеиз в Крыму, когда шесть детей попали в больницу после проведения им проб Манту, указанные факты принимают ещё более тревожный характер", - сообщает Лига.

Как пояснили "Главному" в Харьковской областной инспекции по контролю качества лекарственных препаратов МОЗ Украины, причина запрета использования указанного выше препарата – подозрение на фальсификат. Кроме того, в Харьков из Киева поступили документы о запрете на использование двух серий препарата с маркировкой изготовителя ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек": 14/56 и 14/62. Документов о снятии запрета на использование Минздрав в Харьков не передавал. Предписание о запрете использования серий препарата 14/56 и 14/62 было разослано инспекцией в СЭС и медицинские учреждения города и области.

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування медичного імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі № 1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/62 з маркуванням виробника ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками: у сертифікаті якості виробника зазначена дата випуску — 15.10.2010 року, а висновок про відповідність його показникам якості від 04.10.2010 року № 780–10.9/В.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі № 1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/62 з маркуванням виробника ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови
А.Д. Захараш